00656.HK --

復星診斷自研新型冠狀病毒抗原自測試劑盒取得歐盟CE認證

發佈時間:2022-05-11 作者: 來源: 流覽量:
2022年5月10日,由復星醫藥控股子公司復星診斷自主研發的新型冠狀病毒抗原自測試劑盒(Covid-19 Antigen CARD Kit)獲得歐盟CE證書,標誌著該自測試劑盒可在27個歐盟國家以及認可歐盟CE認證的國家進行銷售和使用。



復星診斷新型冠狀病毒抗原自測試劑盒(Covid-19 Antigen CARD Kit)具備準確、快速、方便、易讀等顯著優勢。15分鐘快速獲取結果,除專業醫技人員之外的個人也可輕鬆操作。新型冠狀病毒抗原自測試劑盒可適用於醫院、疾控、海關、機場、社區、學校、企業等多場景,能較好地滿足各國疫情防控現場快速檢測的需求,將在全球範圍內持續助力新冠疫情防控工作。



此前,除歐盟CE認證外,該產品已完成德國BfArM註冊,被列入歐盟衛生安全委員會HSC Common List(歐盟通用白名單)。另一款經典產品—復星診斷的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)獲得國家NMPA註冊證,以及歐盟CE認證、美國FDA緊急使用授權(EUA)、列入WHO應急使用清單(EUL)等。針對新冠病毒檢測,復星診斷已形成包括試劑、儀器、耗材等在內的新冠整體解決方案,已在國內多家省市級三甲醫院中應用。

作為國內較早開展新型冠狀病毒診斷試劑研發並且獲得國家藥監局國家醫療器械應急審批的生產企業之一,復星診斷的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(螢光PCR 法)是行業內首個提交完整臨床應用數據報告的產品。目前,公司自主研發的2019-nCOV 核酸檢測試劑盒已出口至全球10餘個國家。

在「核酸診斷,抗原篩查」的國家新冠病毒檢測策略推出後,復星診斷加快推進新冠抗原國內上市工作。4月13日,復星診斷新冠抗原檢測試劑盒正式獲批,復星診斷也成為了全國「核酸+抗原」雙證齊全的企業。此次海外獲批,也將進一步拓寬和豐富復星診斷新冠檢測產品的海外應用場景,提升企業新冠檢測產品在國際市場的競爭力,為全球疫情防控工作持續助力。

***

關於復星醫藥


上海復星醫藥(集團)股份有限公司(「復星醫藥」,股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立於1994 年,是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團,直接運營的業務包括製藥、醫療器械與醫學診斷、醫療健康服務,並通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。

復星醫藥以患者為中心、臨床需求為導向,通過自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多元化、多層次的合作模式,豐富創新產品管線。圍繞腫瘤及免疫調節、代謝及消化系統、中樞神經系統等重點疾病領域,復星醫藥搭建和形成了小分子創新藥、抗體藥物、細胞治療技術平台,並積極探索 RNA、溶瘤病毒、基因治療、靶向蛋白降解等前沿技術領域,提升創新能力。

在「4IN」(創新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)的戰略指導下,復星醫藥將秉承「創新轉型、整合運營、穩健增長」的發展模式以及為股東創造價值的信念,不斷加強創新研發和許可引進能力,豐富產品線,強化全球化佈局,同時,積極推進醫療健康產業線上線下佈局,致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。

了解公司更多資訊,可登錄官網:www.fosunpharma.com。